비아트리스 코리아㈜
[Regulatory Affairs] Sr. RA Specialist (18개월 계약직) 

[ROLE SUMMARY]　

Sr. Regulatory Affair Specialist 는 비아트리스 코리아의 신약 및 기허가 제품의 변경 사항에 대한 인허가 자료를 작성하고, 식약처와 협의합니다. 기허가된 제품을 안정적으로 유지/관리하며, 규제 및 허가와 관련된 전문 지식과 전략적 사고를 바탕으로 제품의 전체 수명 주기 동안 주요 이해당사자들과 긴밀하게 협업하며, 규제 관련 인사이트와 전략을 제공하는 역할이 기대됩니다. 더불어 비아트리스 코리아의 라벨링 업무(라벨링, 제품 설명서/포장재 등의 검토, 내부 시스템 및 DB 업데이트)도 함께 수행하게 됩니다.
　

• ▶ Prepare filing & obtain marketing approval from MFDS for the new drug and planned variations to ensure maintenance of registered drugs.

• ▶ Provide regulatory insight & strategies to cross function team as regulatory liaison throughout the product lifecycle.
• ▶ Maintain country labeling documents & related works (such as labeling, artwork review/approval, relevant internal system and database updates).

[ROLE RESPONSIBILITIES]
　

▶ File and obtain marketing approval from the MFDS for a planned new drug (K-NDA) and ensures subsequent maintenance of drugs registered and coordinate K-IND filing.

▶ Updates the assigned country labeling information in consistent with the local regulations and Core Data Sheet update and manage updates the related databases.

▶ Provides regulatory affairs related information to other divisions/departments and coordinate regulatory activities between cross-functions.

▶ Review promotional material as regulatory viewpoint.

Aware the external regulatory environment, including competitor intelligence and regulatory actions, in order to provide informed input to regulatory strategies.

▶ Establishes, develops and maintains close working relationships with the relevant regulatory authorities and associations.

▶ Ensures registered products are maintained and updated in full compliance with all relevant legislation and SOPs. 

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• [QUALIFICATIONS]
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▶ Major: Bachelor degree in Pharmacy (약학 전공)

▶ Work experience: Prefer 4-5 year experience in Regulatory affairs in Pharmaceutical industry, especially Prefer RA experience to manage post approval change related with the quality and GMP.

▶ Other: Agile to change, Decision making, Negotiation skill, Leadership, Project management skill, Teamwork, Computer skills, Fluency in written & spoken English and Korean

 * 후보자의 경력 및 역량 수준에 따라 최종 직급 및 Position Title 은 변경될 수 있습니다

[근무조건]

1. 　
2. 1) 근무형태: 직계약직 (18개월 근무)
3. 2) 근무지: 서울>중구
4. 3) 근무요일: 주 5일
5. 4) 근무시간: 09:00 ~ 18:00
6. 5) 급여: 회사내규에 따름 
   　
7. [전형절차]
8. 　
9. ▶ 서류전형 > 면접 > 최종합격 (면접 일정은 추후 개별 안내됩니다.)

[접수방법]

1. ▶ 2025. 02. 20(목) 마감 (채용시 마감)
2. ▶ 홈페이지 지원
   https://viatris.wd5.myworkdayjobs.com/External/job/Seoul-Seoul-Capital-South-Korea/Sr-Regulatory-Affairs-Specialist--18-months-contract-_R5656208
   링크 접속 후 우측 상단의 로그인(Sign In) 클릭 후 계정 생성 > 지원 절차에 따라 지원 완료
3. 　

▶ 서류 업로드 시, 국/영문 이력서와 자기소개서를 반드시 하나의 MS Word 또는 PDF 파일로 제출해 주시고, 파일명은 영문으로 ‘지원자성명_지원포지션명’ (예, ‘Via Kim_Position Title)으로 제출해주시기 바랍니다. 홈페이지 지원 이외의 우편접수 등은 받지 않습니다.  

[제출서류]

▶ 국문/영문 이력서, 자기소개서 (각종 증빙서류는 서류전형합격자에 한해 추후제출)

▶ 증빙서류는 서류전형 합격자에 한하여 추후 제출

▶ 보훈 대상자는 지원 시 관련 서류를 함께 제출 

　
[기타사항]

▶ 허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.

▶ 당사는 채용 절차의 공정화에 관한 법률(이하 채용절차법) 에 의거하여, 채용 과정 중 업무와 무관한 일체의 개인정보를 묻거나 요구하지 않습니다. 이력서 및 자기소개서에 주민등록번호, 결혼유무, 가족 사항 및 기타 채용절차법에서 수집을 금지하는 개인 정보의 기재를 금지하고 있습니다.

▶ 국가보훈대상자와 신체장애인은 관련 서류 제출 시 관계법에 따라 우대합니다.

▶ 출입국 관리법에 의거하여, 취업비자 발급이 불가능한 외국인 지원자의 경우, 채용이 취소될 수 있습니다. 
▶ 문의사항은 E-mail로 연락 바랍니다. (KoreaHR@viatris.com)